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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou nesta sexta-feira, que a retatrutida é um medicamento experimental que ainda “não está disponível para venda em nenhum lugar do mundo”. De acordo com a agência, o produto tem sido oferecido por sites irregulares na internet e apreendido nas fronteiras brasileiras como contrabando.
A retatrutida é um medicamento em desenvolvimento pela Eli Lilly, farmacêutica fabricante do Mounjaro, mas que ainda é considerado experimental, pois se encontra na fase de testes clínicos. Como os testes ainda não foram concluídos, a empresa não solicitou o registro do medicamento à Anvisa ou em qualquer agência reguladora internacional.
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Tomar um medicamento sem registro e ainda em fase de testes envolve riscos significativos, principalmente pela falta de evidências sólidas sobre sua segurança, eficácia e qualidade. Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade.
A Anvisa alerta que sem fiscalização regulatória adequada, podem ocorrer contaminações, impurezas, variações entre lotes e problemas de armazenamento.
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“Além disso, não há garantia de que o produto contenha realmente o princípio ativo declarado, nem de que ele esteja presente na quantidade informada. Erros de formulação, adulterações ou até a ausência da substância anunciada podem fazer com que a população consuma um produto diferente do que acredita estar utilizando, expondo-se a riscos imprevisíveis para a saúde”, diz a agência, em comunicado.
Por isso, a recomendação é não utilizar em nenhuma hipótese produtos que não tenham registro na vigilância sanitária. Até ser aprovado para uso, qualquer medicamento percorre um longo caminho, que inclui estudos pré-clínicos e clínicos, com testes rigorosos.
O roteiro traz todos os elementos para evitar potenciais problemas à saúde de quem utiliza o produto e garantir que todos os efeitos sejam avaliados. É preciso determinar, por exemplo, as doses adequadas, estabelecer os possíveis efeitos adversos, os riscos de interação com outros medicamentos, além de alertas que podem indicar a necessidade de interrupção do tratamento.
Quando um produto chega ao mercado sem passar por esse processo, que comprova cientificamente sua eficácia e segurança, não existe qualquer garantia sobre a substância presente no produto, dose adequada, nem as condições em que ele deve ser acondicionado e em qual prazo deve ser consumido após aberto.
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“Em outras palavras: a ausência de registro não representa apenas a falta de uma autorização administrativa, mas a exclusão do produto de um conjunto robusto e integrado de mecanismos destinados a proteger a saúde da população”, conclui a Anvisa.